市场监管总局发布肝病、胃肠道吸收障碍特定全营养配方食品临床试验技术指导文

近日，市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》两项技术指导文件，旨在指导企业和临床试验机构规范相应类别特定全营养配方食品的临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，提高注册审评审批效率，保护受试者、消费者的安全和权益，并保障产品安全性、营养充足性和临床有效性。

本次发布的指导文件结合了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的要求和肝病、胃肠道吸收障碍患者的病理、生理特点，详细列明了试验目的、试验方案设计、观察指标等方面的内容，为肝病、胃肠道吸收障碍特定全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供明确指导，有助于推动相应类别特定全营养配方食品的研发注册，优化特医食品市场供给，以更好满足患者营养需求。