山东新华制药股份00719获得沙库巴曲缬沙坦钠化学原料药上市申请批准通知

智通财经APP讯，山东新华制药股份发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的沙库巴曲缬沙坦钠(“本品”)《化学原料药上市申请批准通知书》。

2023年10月，新华制药向国家药品监督管理局递交沙库巴曲缬沙坦钠境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2025年6月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准注册。

沙库巴曲缬沙坦钠片用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物合用。沙库巴曲缬沙坦钠片也可用于治疗原发性高血压。

本品作为血管紧张素Ⅱ拮抗剂的复方药物，其制剂属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种。根据有关统计数据显示，2024年中国公立医疗机构沙库巴曲缬沙坦钠片销售额约为人民币49亿元。